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? ? ? ? ISO13485是用适用于医疗器械规则情形下的质量治理系统标准，，，其全称是《医疗器械 质量治理系统 用于规则的要求》。。。1996年ISO13485首次宣布，，，其时该标准不是自力标准，，，而是要与ISO9001:1994联合使用。。。2003年ISO/TC210宣布了ISO13485：2003《医疗器械-质量治理系统-用于规则的要求》（以下简称旧版标准），，，其作为自力标准，，，应用于医疗器械领域。。。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，，，2016年3月ISO13485:2016正式宣布。。。

? ? ?? 在国际上，，，医疗器械不但是在商业情形中运行的一般上市商品，，，它还要受到国家和地区执法、规则的监视治理，，，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械羁系条例》。。。因此，，，该标准必需受执法约束，，，在规则情形下运行，，，同时还须充分思量医疗器械产品的风险，，，要求在医疗器械产品实现全历程中举行风险治理。。。

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